Qualité et sécurité

• Inspections par Octapharma, les organismes de réglementation nationaux et internationaux et les organismes de soins de santé

• Conforme aux BPF*

*Bonnes Pratiques de Fabrication

• Examen clinique, questionnaire médical et analyse de sang

• Faible risque de transmission virale

• Absence de maladies sexuellement transmissibles

Analyse de chaque don pour déceler :

• Hépatites A, B et C, VIH et Parvovirus B19, en utilisant un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN)

• Trois marqueurs de maladies infectieuses : anti-VIH 1 & 2, anti-VHC et HBsAg

• Enregistrement du plasma entrant et contrôle de sa documentation

• Mise en quarantaine du plasma entrant avant l'approbation de son utilisation dans la fabrication

• Le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) et le test de trois marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, anti-VHC et HBsAg) sont effectués pour tous les échantillons de plasma avant l'expédition, et les résultats sont vérifiés au cours de l'étape de contrôle individuel des dons.

• Libération du plasma pour la fabrication

• Réalisation de tests de confirmation sur le plasma pour la fabrication et pour deux marqueurs viraux (anti-VIH 1 et 2, HBsAg)

*Bonnes Pratiques de Fabrication / † Bonnes Pratiques de Laboratoire

Regroupement du plasma

Fractionnement et purification

Inactivation des virus

• Deux ou trois étapes d'inactivation indépendantes, complémentaires et validées sont effectuées pour éliminer les virus enveloppés et non enveloppés

Formulation finale

• Remplissage stérile, inspection visuelle et emballage

*Bonnes Pratiques de Fabrication

• Contrôle des modifications, approbation des fournisseurs, inspections, formation, documentation, traitement des écarts, qualification et validation, etc.

Assurance Qualité et Contrôle Qualité

• Contrôles stricts de la qualité des marchandises entrantes, des produits en cours de fabrication et des produits finis

• Surveillance de l'environnement

*Bonnes Pratiques de Fabrication

• Mise en quarantaine du lot jusqu'à sa libération interne et externe(nationale et internationale)

Distribution des produits finis selon les BPDG*

*Bonnes Pratiques de Distribution en Gros

Au Canada, Santé Canada est l’organisme réglementé par le gouvernement fédéral qui évalue l’innocuité, l’efficacité et la tolérance de chaque produit dans une indication particulière à partir des données obtenues par l’entremise d’un essai clinique de Bonnes pratiques cliniques (BPC). Cela est nécessaire pour l’homologation de toute utilisation clinique courante du produit

Sécurité des médicaments

• Aussi connu sous le nom de pharmacovigilance, il fait référence à la surveillance de tous nos produits assurant leur sécurité continue. Lorsque nous recevons des renseignements sur tout événement de sécurité individuel à partir de n’importe quelle source, nous recueillons des renseignements détaillés, effectuons un contrôle de la qualité pour l’exactitude, nous les codifions, les répertorions et les signalons rapidement à Santé Canada. Les rapports sur la sécurité du Canada et aussi à l’échelle mondiale sont compilés et soumis annuellement à Santé Canada

• Gestion des signaux

‡ Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance / § Bonnes Pratiques Cliniques

• planification, préparation (y compris l’évaluation des données et le contrôle de la qualité), présentation et évaluation des rapports périodiques actualisés sur la sécurité;

• surveillance continue du profil de sécurité, évaluation des avantages et des risques des médicaments autorisés et notification des changements aux autorités;

• communication d’informations aux patients et aux professionnels de la santé sur les modifications du rapport risques-avantages des produits;

• mise en œuvre de modifications des autorisations de mise sur le marché pour des raisons de sécurité selon l’urgence requise.