header image

La sécurité, une priorité

Pour la société Octapharma, la sécurité du patient est particulièrement importante et rien n’est laissé au hasard. Les antécédents d’excellence éprouvée, qui suscitent l’admiration, sont le résultat d’un procédé très rigoureux, qui débute avec le matériau brut, le plasma humain. Tous les donneurs de sang, les centres de collecte et le sang donné doivent satisfaire les normes les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité. Lorsque le plasma arrive à l’usine, il est soumis à un traitement d’inactivation virale très minutieux, qui se déroule en plusieurs étapes, avant la mise en marché des produits finis destinés aux patients.

Sélection des donneurs

Les  donneurs doivent subir un examen de dépistage minutieux à l’avance.  Seules les personnes qui possèdent un carte d’identité officielle, comme la carte d’assurance sociale, peuvent se qualifier.  Avant chaque don, les donneurs reçoivent un numéro d’identification personnel et sont inscrit dans la banque de donneurs d’Octapharma. On s’assure que le donneur n’est visé par aucune politique d’exclusion; ses antécédents médicaux sont scrupuleusement examinés. Une vérification prospective et une anamnèse minutieuse sont effectuées. Puis,  un professionnel de la santé accrédité procède à une évaluation générale et peut décider d’exclure tout donneur ne répondant pas aux critères d’admissibilité.

Centres de collecte de plasma

Les 70 centres de collecte de plasma appartiennent tous à Octapharma Plasma Inc., qui les exploite. Aux É.-U. de même que dans les pays de l’UE,  les centres de collecte de plasma sont inspectés régulièrement et approuvés par la FDA et l’Agence européenne des médicaments. Au Canada, la collecte de sang est gérée par la Société canadienne du sang et Héma-Québec, et soumise aux normes établies par Santé Canada.

Examen des dons de plasma

Chaque don de plasma reçu d’un centre de collecte est soumis à des tests sérologiques de dépistage des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, des anticorps anti-hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et un test de dépistage de la syphilis. Il est aussi soumis à un test d’amplification des acides nucléiques (TAN) (test d’amplification en chaîne par polymérase (ACP) qui vise à dépister le VIH, le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et du parvovirus B-19. On obtient ainsi un plasma frais congelé (PFC) hautement purifié de grande qualité.

 

 

Inactivation virale/destruction des prions

 

  • Les unités individuelle de PFC sont mélangées et de nouveau soumises à un test de dépistage des anticorps du virus de l’hépatite B, test de dépistage des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, des anticorps anti-hépatite C et à un autre test de dépistage des anticorps anti-parvovirus B-19.
  • Puis, le plasma subit le traitement par solvant-détergent, ce qui constitue actuellement la norme par excellence pour l’inactivation des virus enveloppés hautement infectieux.
  • Le plasma subit ensuite une chromatographie et un autre traitement minutieux permettant la destruction de contaminants viraux, comme les prions. Le type de procédé d’inactivation utilisé dépend du produit fabriqué, mais l’objectif final demeure le même.
  • Les produits finis peuvent être lyophilisés sous atmosphère aseptique, pour l’obtention d’une poudre, et versés dans des flacons ou conditionnés sous forme de solutions de perfusion.
  • Le produit est soumis au traitement PermaHeat ou à un autre procédé efficace d’inactivation des virus enveloppés et des virus non enveloppés.
  • Enfin, avant leur mise en marché, les produits finis sont soumis à un processus de contrôle de qualité scientifique et rigoureux de même qu’aux tests exigés par Santé Canada.