header image

Sécurité plasmatique

Du plasma sûr pour des produits sûrs

Les antécédents et l’expérience éprouvée d’Octapharma en matière de sécurité virale s’expliquent par un procédé de fabrication très rigoureux, qui commence dès la sélection de la matière première : le plasma humain. Tous les donneurs de sang, les centres de collecte et les dons de sang doivent satisfaire les normes les plus strictes.

 

 

Centres de collecte de plasma

Tous les produits destinés à être transfusés à des Canadiens sont fabriqués exclusivement à partir de plasma provenant des centres de collecte détenus par la société Octapharma aux États-Unis. Octapharma Plasma, Inc (OPI), ayant son siège social à Charlotte, en Caroline du Nord, est une filiale à 100 % d’Octapharma AG. En 2012, cette filiale a collecté quelque 3 millions de litres de plasma destiné au fractionnement. Aux É.-U. de même que dans les pays de l’UE, les centres de collecte de plasma sont inspectés à intervalles réguliers et approuvés par la FDA et l’Agence européenne des médicaments. Au Canada, la collecte de sang est gérée par la Société canadienne du sang et Héma-Québec, et soumise aux normes établies par Santé Canada.

 

Sélection des donneurs

Le donneur doit se soumettre à un examen initial et des examens continus par la suite. Avant chaque don, le donneur reçoit un numéro d’identification unique qui est entré dans la base de données des donneurs d’Octapharma. On s’assure que le donneur n’est visé par aucune politique d’exclusion; ses antécédents médicaux sont scrupuleusement examinés. Une évaluation globale est effectuée par un professionnel de la santé agréé qui peut décider d’exclure un donneur ne satisfaisant pas les critères d’admission.

 

 

Dépistage des marqueurs d’infections dans les dons de plasma

Tous les dons de plasma provenant d’un centre de collecte sont chacun soumis à des tests sérologiques de dépistage des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, des anticorps anti-hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et un test de dépistage de la syphilis. Ils sont aussi soumis à un test d’amplification des acides nucléiques (TAN) (test d’amplification en chaîne par polymérase (ACP) qui vise à dépister le VIH, le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et du parvovirus B-19. Ces tests permettent l’obtention d’une préparation de plasma frais congelé (PFC) d’une pureté exceptionnelle, de grande qualité.

 

Inactivation des virus/destruction des prions

  • Les unités de PFC sont regroupées et soumises à un second test sérologique de dépistage des anticorps du virus de l’hépatite B, test de dépistage des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2, des anticorps anti-hépatite C et à un autre test de dépistage des anticorps anti-parvovirus B-19.
  • Le plasma approuvé est ensuite soumis à un traitement par solvant-détergent, ce qui à l’heure actuelle constitue le meilleur procédé d’inactivation des virus enveloppés très infectieux.
  • Le plasma subit ensuite une chromatographie méticuleuse, une filtration ou un autre procédé permettant la destruction de contaminants viraux, y compris les prions. Le type de procédé d’inactivation utilisé dépend du produit fabriqué, mais l’objectif final est le même.
  • Le produit fini est réduit en poudre par lyophilisation sous atmosphère aseptique et versé dans des flacons, ou conditionné sous forme de solutions de perfusion.
  • Le produit est soumis au traitement PermaHeat ou à un autre procédé efficace d’inactivation des virus enveloppés et des virus non enveloppés.
  • Enfin, avant d’être mis sur le marché, le produit fini est soumis à un procédé de contrôle de la qualité rigoureux de même qu’aux tests exigés par Santé Canada.

 

“Le résultat de nos collectes de plasma est un plasma remarquablement sûr auquel les Canadiens peuvent se fier et qu’ils peuvent utiliser en toute confiance.”