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Contrôle de la qualité

Voici les étapes du système de contrôle de la qualité de la société Octapharma :

 

  • Analyses en cours de fabrication
    Des programmes d’analyses en cours de fabrication identiques à l’échelle du groupe et fondés sur des évaluations en profondeur des risques font en sorte que tous les procédés de fabrication sont soumis à un contrôle normalisé. Ils assurent la fabrication constante de protéines et de médicaments de qualité supérieure. 
     
  • Analyse du produit final
    Comme l’exigent les pharmacopées concernées (recueils officiels nationaux donnant des lignes directrices en matière d’identification des échantillons et de préparation des médicaments), chaque lot de produit médicinal final est soumis à une analyse visant à en établir la conformité par rapport aux spécifications qui s’appliquent à lui. Cette démarche est la base de toute autorisation de mise sur le marché délivrée par les ministères de la Santé nationaux et constitue une condition préalable à la mise en circulation d’un lot de produit médicinal à usage humain.
     
  • Mise en circulation de lots
    Lorsqu’un lot de produit final a franchi toutes les étapes de la fabrication et du contrôle de la qualité, toute la documentation le concernant est soumise à une évaluation par l’agent responsable de la libération du lot. Les résultats d’analyses et les données relatives à l’innocuité biologique doivent respecter les normes édictées; de plus, l’emballage doit répondre aux exigences du permis de mise en marché délivré par le pays où le produit sera utilisé. 

  • Au Canada, avant qu’un produit puisse être distribué, la Division des produits biologiques de Santé Canada effectue des analyses parallèles portant sur les paramètres clés et les marqueurs virologiques avant de délivrer une libération officielle du lot à Octapharma. Finalement, si toutes ses conditions sont remplies, la personne compétente responsable homologue le lot et autorise sa mise sur le marché. 
     
  • Analyses microbiologiques 
    Un vaste programme de surveillance environnementale fait en sorte que les locaux, l’équipement, le personnel et les milieux de transformation d’Octrapharma sont tous homologués en ce qui concerne la production aseptique. 

    La surveillance de la charge microbienne en cours de production, la surveillance microbiologique du procédé de répartition aseptique et l’épreuve de stérilité du produit médicinal final font en sorte que seuls les produits dont la stérilité a été éprouvée sont mis en circulation pour le traitement des patients.

 

  • Épreuves de stabilité
    Tous les nouveaux produits et tous les changements apportés au procédé de production sont soumis à des épreuves qui visent à vérifier et à suivre la stabilité des produits d’Octapharma dans l’ensemble de leur cycle de vie. Ce programme établi à l’échelle du groupe comprend la vérification continuelle de la stabilité (programme annuel des lots) exigée par les principaux organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe.
     
  • Méthodes d’analyse normalisées
    Partout dans le monde, des autorités compétentes soumettent les nouvelles analyses à de nombreuses épreuves pour en vérifier les caractéristiques de rendement et les approuver avant qu’elles puissent être appliquées. Ce programme comprend les analyses physiques, chimiques, biochimiques et (micro)biologiques. 

    Toutes les méthodes d’analyse sont effectuées à l’aide de l’équipement normalisé d’Octapharma, ce qui fait en sorte que tout le matériel et les réactifs utilisés dans les activités de la Société sont identiques partout dans le monde. Octapharma compare régulièrement tous les paramètres clés de ses analyses pour s’assurer d’une constance dans toutes ses installations. 

    Pour assurer une harmonisation entre Octapharma et les organismes de réglementation du monde, le personnel de laboratoire participe à des programmes d’inter-comparaison reconnus internationalement et collabore à des études concertées menées à l’échelle internationale afin d’établir de nouvelles normes. Parmi ces autorités mondiales, on compte l’OMS (Organisation mondiale de la Santé), la FDA (Food and Drug Administration), la DEQM (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) et le NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control).

 

  • Matière première de qualité supérieure
    Toutes les composantes de matière première sont indiquées conformément aux lignes directrices de toutes les pharmacopées internationales pertinentes, comme celles des États-Unis (USP), de l’Europe (Ph.Eur.) ou du Japon (JP). La matière première provient de fournisseurs sélectionnés qui répondent au programme rigoureux de qualification des fournisseurs d’Octapharma. À la réception d’une cargaison de matière première, Octapharma vérifie la qualité de chacun des contenants avant de les distribuer aux fins de fabrication.

 

“Les contrôles de la qualité font intervenir des systèmes d’essai et des procédés très innovateurs permettant de vérifier la sécurité, l’efficacité et la qualité de chaque lot de produits avant sa sortie de l’usine.”