header image

Assurance qualité

Le système d’assurance qualité vise tous les aspects qui, de façon individuelle ou collective, ont une incidence sur la qualité du produit final. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur constituent l’un de ses volets.

 

Voici ce que garantit le système d’assurance de la qualité de la société Octapharma :

  • Les produits médicaux sont conçus, élaborés, fabriqués, vérifiés, entreposés et distribués de manière qu’ils soient conformes aux exigences des BPF en vigueur.
  • Les responsabilités de la direction et de la Société sont clairement définies. Tous les membres du personnel reçoivent une formation sur les BPF en vigueur, les procédés, leurs responsabilités et leurs tâches.
  • Les activités de production et de contrôle sont clairement énoncées et font appel à des méthodes précises et validées.
  • Tous les produits intermédiaires sont soumis à des vérifications et tout autre contrôle en cours de fabrication est effectué.
  • Les installations, l’équipement et les systèmes de supervision sont certifiés, vérifiés et miss à jour.
  • Les fournisseurs de matières premières et de matériaux de conditionnement sont vérifiés et évalués à intervalles réguliers.
  • Les matières premières ne servent au processus de fabrication que lorsqu’elles ont été évaluées et sont jugées satisfaisantes par le service d’assurance qualité.
  • Les écarts par rapport aux méthodes établies sont documentés et font l’objet d’enquêtes; des mesures correctives et préventives sont adoptées.
  • Les changements ayant des répercussions sur la qualité du produit sont examinés par l’équipe de surveillance des changements de la société  Octapharma.
  • Le produit final est revu et évalué conformément à des méthodes d’autorisation de libération des marchandises précises.
  • Les produits médicaux ne sont vendus ou fournis qu’à la condition qu’une personne qualifiée n’ait garanti que chaque lot a été produit et vérifié selon les exigences de l’autorité nationale de commercialisation compétente et conformément à toute la réglementation du gouvernement en matière de production, vérification et autorisation de libération de produits médicaux.
  • Une méthode d’auto-inspection et des vérifications de la qualité permettent d’évaluer à intervalles réguliers l’efficacité et l’applicabilité du système d’assurance qualité.
  • Des systèmes officiels permettent de réévaluer périodiquement le fonctionnement du système d’assurance qualité et d’identifier les occasions d’amélioration continue.

 

“À tous les échelons de l’entreprise, l’assurance qualité est un aspect fondamental, de toute première importance, pour assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits.”